2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告》（2022年第12號，以下簡稱“貼敷類補充檢驗方法”）后，2023、2024年連續(xù)兩年將貼敷類醫(yī)療器械（如遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等，現(xiàn)一般為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品）列入《國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》。
對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學藥物成分的違法行為如何處理，特別是對該類產(chǎn)品如何定性分類并依法處理，各地處理并不一致。為此，筆者對于相關處理思路進行梳理。
Step1 推斷是否人為添加
貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括物理治療器械中的溫熱（冷）治療器械及磁療器具中的靜磁場治療器械，主要由發(fā)熱材料或降溫物質或磁性物質封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內，使用時直接貼敷于患部，通過物理作用達到發(fā)熱、降溫等目的，并起到一定的輔助治療作用。因此，在貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學藥物成分時，首要應當判斷該化學藥物成分是否有可能系原料帶入；若不是，則應當依據(jù)舉證責任分配原則，推定當事人為故意添加，除非當事人有相反證據(jù)予以推翻。
如遠紅外治療貼，一般由遠紅外陶瓷粉封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內，使用時直接貼敷于患部，以傳導的方式將熱量傳遞于患處。而具有遠紅外功能的陶瓷粉主要由天然的礦石經(jīng)過特殊的制粉技術制作而成，因此，如果單純從原料來看，遠紅外陶瓷粉中不可能存在貼敷類補充檢驗方法所列舉的17種藥物成分，如地塞米松、布洛芬等化學藥物。貼敷類補充檢驗方法列舉的17種藥物成分絕大部分系人工化學合成或植物中提取，不可能來源于天然的礦石及由其制成的陶瓷粉。因此，藥監(jiān)部門可以參照《最高人民法院關于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》第六十八條第一款第（五）項規(guī)定，直接推定當事人為故意添加化學藥物成分，即藥監(jiān)部門可以根據(jù)當事人生產(chǎn)的產(chǎn)品標示的原料及日常生產(chǎn)、生活常識、經(jīng)驗推定當事人為故意添加。除非當事人能夠提供相反證據(jù)予以推翻，如當事人陳述貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學藥物成分系生產(chǎn)過程的人為污染或交叉污染或輔料帶入等導致的，并提供相應的輔料檢測報告檢出該化學藥物成分，或清場不徹底因上個產(chǎn)品有該藥物成分（如共線生產(chǎn)等）等證據(jù)材料，藥監(jiān)部門對當事人提供的證據(jù)材料進行核實并經(jīng)查證屬實，則此種情形可認定當事人生產(chǎn)的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學藥物成分系非主觀故意添加的，即可能系當事人存在過失或未盡生產(chǎn)過程的質量控制義務所造成的。若當事人僅通過陳述來證明系污染等導致該產(chǎn)品被檢驗出添加化學藥物成分的，藥監(jiān)部門可以不予采納，應當推定當事人為故意添加。
Step2 對產(chǎn)品進行定性分類
實踐中，當事人之所以故意在貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品添加藥物成分，其主觀目的并不是單純?yōu)榱嗽鰪娫援a(chǎn)品所列舉的適用范圍，即并不是單純增強局部溫熱或降溫等目的，而是欲達到治療某種或多種疾病的目的。如某款遠紅外治療貼，其在網(wǎng)絡銷售過程中宣稱可治療多種疾病并能夠進入人體，通過調節(jié)人體的生理機能，達到治療某種或多種疾病的目的。因此，藥監(jiān)部門對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品檢出化學藥物成分的情形，應當根據(jù)調查獲得的證據(jù)及該產(chǎn)品中各原料的作用機理等，判斷是藥物成分起主要作用還是醫(yī)療器械中發(fā)熱材料或降溫材料起主要作用。
其一，若有證據(jù)證明系醫(yī)療器械原材料中的發(fā)熱材料或降溫材料起主要作用，藥物成分僅僅與發(fā)熱材料或降溫材料進行物理結合或化學鍵合等，則應依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2015年，現(xiàn)行有效）第六條第一款第（四）項“（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”之規(guī)定，認定當事人生產(chǎn)的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品為藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品，即應當按照三類醫(yī)療器械進行管理，則當事人原來按二類注冊或一類備案的醫(yī)療器械應當認定為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。此時，藥監(jiān)部門應當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項“生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械”進行依法處理。
其二，若有證據(jù)證明，當事人在貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品中添加化學藥物成分，其中的發(fā)熱材料或降溫材料及輔助材料僅為固定所添加藥物成分而使用，其中添加的藥物成分起作用或起主要作用，即實質上系該藥物成分進入人體并通過調節(jié)人的生理機能以起到預防、診斷、治療人的疾病的作用，則該產(chǎn)品實質上符合《藥品管理法》第二條第二款“藥品”的定義。此時應當依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百二十二條第二款及原國家食藥監(jiān)局第16號通告《關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告》第二點規(guī)定，認定當事人生產(chǎn)銷售的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品應當按藥品進行注冊。因當事人未獲得相應藥品批準證明文件，應當認定其違法行為為生產(chǎn)銷售未獲得批準證明文件的藥品，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條依法處理。同時，若當事人的違法行為符合《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號）第七條所列情形，藥監(jiān)部門還應當以涉嫌妨害藥品管理罪將當事人生產(chǎn)銷售違法產(chǎn)品的行為移送司法機關處理。當然，實踐中并不排除當事人生產(chǎn)銷售該違法產(chǎn)品可能被認定為假藥、劣藥的情形。
Step3 注重收集證據(jù)
貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學藥物成分，有可能涉及生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械或生產(chǎn)銷售未獲得批準證明文件的藥品，還有可能涉嫌犯罪。因此，藥監(jiān)部門應當收集當事人是否具有主觀故意添加化學藥物的證據(jù)以及產(chǎn)品中各材料作用機理的證據(jù)。
一是收集當事人財務憑證中涉及所有采購原料的支付憑證以及相應的采購發(fā)票等；二是對相關人員開展詢問調查，調查其是否知道添加化學藥物成分及生產(chǎn)工藝流程等信息；三是對可能涉及的原輔料進行必要的檢驗檢測，通過檢驗檢測判斷是否有可能系原料、輔料帶入被檢出的化學藥物成分。
通過對收集的證據(jù)分析，如果確實沒有證據(jù)證明當事人系故意添加或推定為故意添加化學藥物成分，可以依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第一項處理，即按生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械依法處罰。當然，有證據(jù)證明當事人生產(chǎn)銷售的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學藥物成分系故意人為添加的，還應當收集當事人是否涉嫌犯罪的初步客觀證據(jù)，如相應采購該化學藥物成分的憑證及使用記錄等證據(jù)。（作者單位：福建省藥監(jiān)局）
版權所有?安徽省德濟堂藥業(yè)有限公司 皖ICP備11009812號-1 技術支持：智盛源
